如何申請食品添加劑生產(chǎn)許可證？

一、為什么要申請生產(chǎn)許可證？

《中華人民共和國食品安全法》1(后文簡稱食品安全法)第三十九條，國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》2（后文簡稱管理辦法）第二條，在中華人民共和國境內(nèi)，從事食品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。《食品生產(chǎn)許可審查通則》3（后文簡稱審查通則）第二條，本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。

總之，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后，才能組織生產(chǎn)。

二、申請食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

首先，《管理辦法》第十條，申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，即需要申請食品添加劑的企業(yè)，必須先取得營業(yè)執(zhí)照。

其次，應(yīng)符合《食品安全法》、《管理辦法》和《審查通則》的要求。

第一、符合《食品安全法》的要求。《食品安全法》第三十九條、第三十五條及第三十三條對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的要求為：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：（一）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（二）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（三）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

第二、符合《管理辦法》的要求。《管理辦法》第十二條申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（三）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第三、符合《審查通則》的要求。《審查通則》第二十四條，《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》內(nèi)容分為生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、以及試制產(chǎn)品檢驗合格報告六個方面，具體內(nèi)容見下文核查內(nèi)容。

總之，申請食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)滿足下列條件：先取得營業(yè)執(zhí)照，再必須具備下面條件:（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；（三）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、生產(chǎn)許可申請的分類

生產(chǎn)許可申請的共分為五類：首次申請；延續(xù)換證；變更；補發(fā)；注銷。

四、生產(chǎn)許可申請流程

（一）、企業(yè)申請

1、向誰申請

食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)向申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門材料進行申請。

2、申請材料的內(nèi)容

按照《審查通則》第八條及第六條要求，申請食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門提交下列材料：食品添加劑生產(chǎn)許可申請書；食品添加劑生產(chǎn)設(shè)備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度。

3、申請材料的要求

申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請人注明“與原件一致”，并加蓋申請人公章。

食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。

申請書中各項內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。

申證產(chǎn)品的類別編號、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。

申請人應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，并定期進行培訓(xùn)和考核。申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。

食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設(shè)備設(shè)施布局合理、工藝流程符合審查細(xì)則和所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。

（二）、政府受理

按照《管理辦法》第十九條縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理受理或不受理決定。對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）、材料審查

如果對申請人提出的申請作出受理的決定后，許可機關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機構(gòu)（以下統(tǒng)稱為審查部門）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。同時，審查部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進行審查。

（四）、現(xiàn)場核查

1、需要現(xiàn)場核查的情形

應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查的情形包括：①（初次）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。②申請變更的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應(yīng)當(dāng)就變化情況組織現(xiàn)場核查。③申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。④申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進行核實的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。⑤申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。⑥申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。⑦法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

2、核查要求

審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負(fù)責(zé)制，組長由審查部門指定。負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。

3、核查流程

3.1召開首次會議

核查組應(yīng)當(dāng)召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內(nèi)容、工作程序、核查人員及工作安排等內(nèi)容。

3.2、實施現(xiàn)場核查

3.2.1 現(xiàn)場核查依據(jù)

《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》。

3.2.2核查方法

核查組實施現(xiàn)場核查時，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。

必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進行抽查考核。

核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結(jié)果，形成核查結(jié)論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

3.2.3核查內(nèi)容

現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告。a.在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。必要時，核查組可以對外設(shè)倉庫實施現(xiàn)場核查。b在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進行檢驗的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗需要。c.在設(shè)備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。d.在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。e.在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。f.在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面，現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具。

3.3召開末次會議

核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。

3.4 核查結(jié)論

現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場核查。

（五）政府終審

許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）制發(fā)證書

許可機關(guān)，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

五、監(jiān)管

負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責(zé)，對食品生產(chǎn)者的許可事項進行監(jiān)督檢查。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門將食品生產(chǎn)許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產(chǎn)者食品安全信用檔案，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示；對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的有關(guān)材料、發(fā)證情況及時歸檔。

國家市場監(jiān)督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產(chǎn)許可工作進行監(jiān)督檢查；省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)許可工作進行監(jiān)督檢查。

參考文件
參考文件
1、中華人民共和國食品安全法（2015年版）
2、食品生產(chǎn)許可管理辦法（2020年版）
3、食品生產(chǎn)許可審查通則（2016年版）

作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。